Hãng Horiba Nhật Bản vừa cho ra mắt phần mềm mới mang tên LAQUA 21 CFR Part 11, sản phẩm được sử dụng kết hợp với các máy đo LAQUA để bàn màn hình cảm ứng, đồng thời đáp ứng đầy đủ các quy chuẩn về việc lưu trữ hồ sơ điện tử và chữ kí điện tử (Electronics Records; Electronic Signatures) được nêu rõ trong Phần 11 của Bộ Luật Liên Bang Điều 21.
Điều 21 CFR Phần 11 được ban hành bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) vào ngày 20 tháng 08 năm 1997. Điều 21 CFR Phần 11 , như cách người ta thường gọi, định nghĩa các tiêu chí mà dưới đó các hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được xem là đủ xác đáng, tin cậy và tương đương với các văn bản trên giấy dựa theo các tiêu chuẩn cGMP trong các ngành công nghiệp dược, sinh học, thực phẩm đồ uống và y tế.
Điều 21 CFR Phần 11 được ban hành nhằm các mục đích như sau:
Các máy đo LAQUA màn hình cảm ứng loại để bàn với các tính năng tương thích tuyệt vời với phần mềm LAQUA 21 CFR Part 11
Hầu hết các tính năng nói trên đều thỏa mãn các quy chuẩn của Hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm GLP và Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt GMP.
Điều quan trọng cần lưu ý là sự đáp ứng các quy chuẩn trong Điều 21 CFR Phần 11 không thể được thực hiện mà chỉ dựa trên mỗi thiết bị đo. Ngoài việc có thiết bị và phần mềm 21 CFR Part 11 , mỗi một tổ chức phải có quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) riêng để hỗ trợ sử dụng các hồ sơ và chữ kí điện tử nhằm bổ sung cho chức năng của hệ thống thiết bị-phần mềm.
Gói phần mềm LAQUA 21 CFR Part 11 bao gồm một đĩa CD chứa mã PIN, cáp USB, và hướng dẫn sử dụng. Một mã PIN duy nhất cho mỗi máy đo để bàn màn hình cảm ứng màu. Dựa trên serial number của sản phẩm.
Để tạo điều kiện thuận lợi cho khách hàng mong muốn sở hữu thiết bị và phần mềm 21 CFR Part 11 , hãng Horiba mang tới 2 lựa chọn cho quý khách hàng như sau đây:
Tùy chọn 1: Mua bộ kit sản phẩm với phần mềm 21 CFR Part 11 được cung cấp kèm theo.
Bộ sản phẩm bao gồm phần mềm 21 CFR Part 11 dành cho các khách hàng mong muốn sở hữu đồng thời thiết bị đo lẫn phần mềm. Mã PIN theo sản phẩm được cung cấp bao gồm trong bộ kit.
Tùy chọn 2: Mua riêng phần mềm 21 CFR Part 11
Với khách hàng đã sở hữu máy đo để bàn màn hình cảm ứng của Horiba, và muốn sở hữu thêm phần mềm 21 CFR Part 11, có thể sử dụng số part no. như dưới đây và vui lòng thông báo số serial của sản phẩm cho nhân viên Redstar Vietnam khi mua hàng: hãng Horiba sẽ cung cấp mã PIN tương ứng và duy nhất theo serial sản phẩm của khách hàng, đồng thời gửi kèm theo trong bộ phần mềm. Trong một vài trường hợp, phần mềm có sẵn trên thiết bị cần được nâng cấp cho phần mềm 21 CFR Part 11 để hoạt động trơn tru hơn. Horiba sẽ sẵn sàng hỗ trợ khách hàng nâng cấp trong các trường hợp nói trên.
Để tìm hiểu thêm thông tin về phần mềm 21 CFR Part 11, vui lòng click vào đây.
Để được tư vấn và biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH Sao Đỏ Việt Nam
Hotline: 091 5567 885; Email: info@redstarvietnam.com
URL: www.redstarvietnam.com
